Objetivo: Que el participante comprenda los principios formales de gestión de riesgo de calidad y sea capaz de construir una matriz de riesgo simple aplicada a un caso microbiológico.

Contenido teórico: Conceptos base (peligro, riesgo, severidad, ocurrencia, detectabilidad); ICH Q9(R1) 2023 con énfasis en subjetividad y sesgos cognitivos; herramientas reconocidas por la norma (matriz simple, FMEA, HACCP, Ishikawa, árbol de decisión); criterios para elegir el nivel de formalidad del análisis.

Taller práctico: Construcción guiada, en subgrupos, de una matriz de riesgo (severidad x probabilidad) sobre un caso de contaminación cruzada en sala de pesaje.

Entregable: Matriz de riesgo completada del caso trabajado, con justificación escrita de los criterios asignados.

Objetivo: Que el participante ejecute un análisis de modos de falla y efectos (FMEA) sobre un proceso microbiológico real de su laboratorio.

Contenido teórico: FMEA clásico (modos de falla, efectos, causas, controles, NPR); FMEA simplificado/risk ranking; errores frecuentes al puntuar NPR; priorización de acciones.

Taller práctico: FMEA sobre un proceso de llenado aséptico simulado — identificación de modos de falla, puntajes y acciones de mitigación priorizadas.

Entregable: Tabla FMEA parcialmente completada, con al menos 5 modos de falla evaluados y priorizados.

Objetivo: Que el participante identifique puntos críticos de control (PCC) en un flujo de producción estéril utilizando la lógica HACCP.

Contenido teórico: Origen y adaptación de HACCP desde la industria alimentaria; los 7 principios HACCP aplicados a control microbiológico; árbol de decisión PCC vs. PC; integración de HACCP con la CCS.

Taller práctico: Análisis en grupos de un flujograma de producción estéril, aplicando el árbol de decisión HACCP.

Entregable: Flujograma anotado con los PCC identificados y su justificación.

Objetivo: Que el participante comprenda la estructura de una CCS y sea capaz de esbozar los elementos clave para un caso propio.

Contenido teórico: Anexo 1 EU GMP 2022 y la CCS como documento vivo; control por área aislada vs. ciclo de vida completo; elementos mínimos de una CCS; vinculación con FMEA y HACCP previos.

Taller práctico: Construcción de un esquema resumido de CCS para un caso ficticio de sala limpia, integrando los PCC de la Jornada 3.

Entregable: Esquema de CCS (una página) con los elementos clave identificados.

Objetivo: Que el participante rediseñe un plan de monitoreo ambiental aplicando criterios de riesgo en lugar de puntos fijos históricos.

Contenido teórico: Limitaciones del monitoreo por puntos fijos históricos; muestreo basado en riesgo (criticidad de área, frecuencia, actividad); frecuencia dinámica según tendencias; aplicación a planes de biocarga previos a esterilización.

Taller práctico: Rediseño en grupos de un plan de monitoreo ambiental, justificando puntos y frecuencias según riesgo.

Entregable: Plan de monitoreo rediseñado, con matriz de puntos de muestreo vs. nivel de riesgo.

Objetivo: Que el participante determine, mediante criterios de riesgo, el alcance de validación necesario para un método microbiológico dado.

Contenido teórico: Validación completa según farmacopea (Ph. Eur., USP); enfoque de ciclo de vida (ICH Q2(R2)); el riesgo como criterio para el alcance de validación (compendial vs. no compendial, método rápido/RMM); documentación mínima esperada.

Taller práctico: Ejercicio de decisión guiada sobre una ficha de método, determinando parámetros de validación indispensables.

Entregable: Ficha de decisión de alcance de validación, con justificación basada en riesgo.

Objetivo: Que el participante conduzca una investigación de causa raíz de un resultado OOS microbiológico, incorporando una matriz de riesgo residual.

Contenido teórico: Métodos clásicos de causa raíz (5 porqués, Ishikawa); causa raíz aparente vs. real; riesgo residual y priorización de CAPA; documentación GMP esperada.

Taller práctico: Investigación simulada de un caso de OOS microbiológico (crecimiento no esperado en ensayo de esterilidad).

Entregable: Informe breve con causa raíz identificada, matriz de riesgo residual y CAPA propuesto.

Objetivo: Que cada participante integre las herramientas trabajadas en un análisis de riesgo único, de principio a fin, aplicable a su propio laboratorio.

Contenido teórico: Síntesis de las herramientas revisadas; criterios para seleccionar la herramienta según el tipo de proceso; errores comunes que invalidan un análisis de riesgo ante una auditoría.

Taller práctico: Cada grupo desarrolla, de inicio a fin, un análisis de riesgo completo sobre un caso real o simulado de su elección.

Entregable: Análisis de riesgo completo documentado, más checklist personal de aplicación en el propio laboratorio.